Os Requisitos e as Não Conformidades da Norma ISO 9001

 

A ISO 9001:2015 é uma norma internacional que estabelece diretrizes e requisitos para a implementação de sistemas de gestão de qualidade eficazes. Cada requisito tem um papel fundamental na garantia da qualidade, ajudando as organizações a fornecer produtos e serviços consistentes e satisfatórios. Vejamos quais são esses requisitos:

1. Contexto da Organização:

Requisito: A organização deve entender seu contexto interno e externo, incluindo partes interessadas relevantes e fatores que afetam sua capacidade de fornecer produtos e serviços de qualidade.

Exemplo: Uma empresa de fabricação de produtos eletrônicos considera os avanços tecnológicos, as expectativas dos clientes e as regulamentações ambientais ao planejar seu ciclo de produção.

2. Liderança e Comprometimento:

Requisito: A alta direção deve demonstrar liderança e comprometimento com o sistema de gestão de qualidade.

Exemplo: O CEO de uma empresa farmacêutica envolve-se ativamente na revisão e aprovação dos procedimentos de controle de qualidade para garantir a segurança dos medicamentos.

3. Planejamento:

Requisito: As organizações devem planejar ações para abordar riscos e oportunidades, estabelecer metas de qualidade e determinar como alcançá-las.

Exemplo: Um restaurante planeja medidas de controle de qualidade para garantir que todas as refeições atendam aos padrões de higiene e sabor, enquanto se prepara para enfrentar a escassez temporária de ingredientes sazonais.

4. Suporte:

Requisito: Recursos, competência, conscientização e comunicação eficazes são essenciais para o sistema de gestão de qualidade.

Exemplo: Uma empresa de desenvolvimento de software oferece treinamentos regulares para sua equipe de desenvolvimento, garantindo que todos estejam atualizados com as melhores práticas e tecnologias.

5. Operação:

Requisito: Inclui processos para a produção de bens ou prestação de serviços de qualidade, controle de mudanças e monitoramento da produção.

Exemplo: Uma fábrica de automóveis realiza testes rigorosos em cada veículo, incluindo testes de segurança, antes de serem disponibilizados para venda.

6. Avaliação de Desempenho:

Requisito: As organizações devem monitorar, medir, analisar e avaliar o desempenho do sistema de gestão de qualidade e tomar ações para melhorá-lo.

Exemplo: Uma empresa de consultoria realiza pesquisas regulares de satisfação do cliente após cada projeto, analisando os feedbacks para aprimorar seus serviços.

7. Melhoria Contínua:

Requisito: Busca contínua pela melhoria, identificação de oportunidades e implementação de ações para aprimorar o sistema de gestão de qualidade.

Exemplo: Um fabricante de produtos de limpeza revisa regularmente seus processos de produção e embalagem, buscando maneiras de reduzir resíduos e melhorar a eficiência.

É importante destacar a importância de avaliar continuamente os processos em relação aos requisitos da norma, pois os desvios detectados podem significar maiores ou menores não conformidades. Vejamos alguns exemplos de não conformidades detectadas em relação a cada um dos requisitos da norma ISO 9001:2015:

1. Contexto da Organização (Item 4.1):

Não Conformidade Detectada: A organização não identificou adequadamente todas as partes interessadas relevantes para seu sistema de gestão de qualidade, não considerando suas expectativas e necessidades.

Exemplo: Uma empresa de fabricação de produtos eletrônicos não considerou os fornecedores de componentes como partes interessadas, resultando em atrasos na entrega de peças essenciais.

2. Liderança e Comprometimento (Item 5.1):

Não Conformidade Detectada: A alta direção não está ativamente envolvida no estabelecimento e na revisão do sistema de gestão de qualidade.

Exemplo: A diretoria de uma empresa de construção não participa das reuniões de análise crítica, indicando falta de comprometimento com a eficácia do sistema.

3. Planejamento (Item 6.1):

Não Conformidade Detectada: A organização não estabeleceu metas mensuráveis de qualidade e não desenvolveu planos para alcançá-las.

Exemplo: Uma empresa de serviços de TI não estabeleceu metas de redução de incidentes de segurança cibernética e não implementou planos para melhorar a segurança dos sistemas.

4. Suporte (Item 7.2):

Não Conformidade Detectada: A organização não forneceu treinamento adequado para sua equipe, resultando em falta de competência para realizar tarefas específicas.

Exemplo: Uma clínica médica não ofereceu treinamento aos seus funcionários sobre os procedimentos de atendimento ao paciente, levando a erros na documentação dos registros médicos.

5. Operação (Item 8.5):

Não Conformidade Detectada: A organização não implementou procedimentos de controle de qualidade durante a produção, resultando em produtos não conformes.

Exemplo: Uma indústria de móveis não realiza inspeções de qualidade durante o processo de fabricação, resultando em produtos com defeitos visíveis.

6. Avaliação de Desempenho (Item 9.1.2):

Não Conformidade Detectada: A organização não coleta feedback dos clientes para avaliar sua satisfação.

Exemplo: Uma agência de viagens não solicita opiniões dos clientes após as viagens, não tendo informações para avaliar o desempenho de seus serviços.

7. Melhoria Contínua (Item 10.3):

Não Conformidade Detectada: A organização não conduz revisões regulares do sistema de gestão de qualidade para identificar oportunidades de melhoria.

Exemplo: Uma empresa de consultoria não realiza análises periódicas de seus procedimentos internos, resultando em processos desatualizados e ineficientes.

Nesse contexto, as não conformidades podem ocorrer em várias etapas de um sistema de gestão de qualidade, afetando a eficácia e a conformidade com a ISO 9001:2015. Identificar essas não conformidades é crucial para garantir a melhoria contínua e a conformidade com os padrões de qualidade estabelecidos pela norma.

Como Avaliar a Capacidade de um Processo (Cp e Cpk) em Atender às Especificações?

A busca pela qualidade é um dos pilares fundamentais para o sucesso de qualquer organização que almeje se destacar em seu setor. Nesse contexto, o controle de qualidade é uma prática essencial, e uma ferramenta valiosa para esse fim é o cálculo de Cp e Cpk. Esses índices estatísticos são amplamente utilizados para avaliar a capacidade de um processo de produção em atender às especificações definidas, permitindo uma análise precisa da qualidade e a identificação de possíveis melhorias.

O Cp e Cpk são métricas que medem a capacidade de um processo em relação às tolerâncias especificadas. Essas tolerâncias representam os limites aceitáveis para as características do produto ou serviço que está sendo produzido. O objetivo é garantir que o processo seja capaz de manter os resultados dentro desses limites de maneira consistente, minimizando a variação e, assim, produzindo itens de alta qualidade.

Cp (Capacidade Potencial): O índice Cp avalia a capacidade potencial de um processo, ou seja, a habilidade do processo de produzir produtos que atendam às especificações, considerando a variação natural do próprio processo. É calculado pela fórmula:

Cp = (Tolerância Superior - Tolerância Inferior) / (6 * Desvio Padrão)

Um valor de Cp igual a 1 indica que a variação do processo é igual à metade da largura das tolerâncias. Quanto maior o valor de Cp, melhor a capacidade potencial do processo.

Cpk (Capacidade Real): O índice Cpk leva em consideração tanto a capacidade potencial quanto o posicionamento do processo em relação às especificações. Isso significa que o Cpk leva em conta a média do processo e a sua variação em relação às tolerâncias. O cálculo é feito pela fórmula:

Cpk = min [(Limite Superior - Média do Processo) / (3 * Desvio Padrão), (Média do Processo - Limite Inferior) / (3 * Desvio Padrão)]

Um valor de Cpk igual a 1 indica que o processo está centralizado entre as tolerâncias. Quanto maior o valor de Cpk, mais capaz o processo é de produzir produtos dentro das especificações.

A interpretação dos valores de Cp e Cpk é essencial para compreender a capacidade do processo e tomar decisões informadas sobre melhorias. Os valores de referência geralmente aceitos são os seguintes:

Cp ≥ 1: O processo é capaz, mas pode ser melhorado para reduzir a variação.

Cpk ≥ 1: O processo é capaz e está centrado em relação às especificações.

Cpk < 1: O processo está fora de especificação e precisa de ajustes para melhorar tanto a variação quanto a centralização.

O cálculo de Cp e Cpk oferece uma série de benefícios para as organizações que buscam aprimorar sua qualidade de processo:

Monitoramento da Qualidade: Permite uma avaliação objetiva da capacidade do processo de produzir produtos ou serviços que atendam às especificações.

Tomada de Decisões Informadas: Ajuda na identificação de possíveis problemas de qualidade e orienta as decisões sobre ajustes necessários no processo.

Melhoria Contínua: Fornece uma base sólida para a implementação de melhorias, visando tanto a redução da variação quanto o posicionamento mais preciso do processo.

Redução de Custos: Processos mais capazes e consistentes resultam em menos retrabalho, refugos e desperdícios.

O cálculo de Cp e Cpk é uma ferramenta valiosa para avaliar a capacidade de um processo de produção em atender às especificações. No entanto, como em qualquer análise estatística, existem armadilhas que podem levar a interpretações errôneas ou conclusões inadequadas. Vamos explorar algumas das falhas comuns no cálculo de Cp e Cpk e discutir como evitá-las.

1. Falha na Coleta de Dados Precisos:

Uma das principais causas de erros nos cálculos de Cp e Cpk é a coleta de dados inadequada ou imprecisa. Se os dados usados para calcular a média do processo, o desvio padrão e as tolerâncias não forem representativos da realidade, os resultados serão distorcidos.

Como Evitar: Certifique-se de coletar dados suficientes e representativos ao longo de um período de tempo significativo. Utilize ferramentas apropriadas para a coleta e análise de dados e evite dados atípicos que possam distorcer os resultados.

2. Ignorar a Normalidade dos Dados:

Os cálculos de Cp e Cpk pressupõem que os dados do processo sigam uma distribuição normal. Se os dados não forem normalmente distribuídos, os resultados podem não refletir com precisão a capacidade do processo.

Como Evitar: Realize testes de normalidade nos dados antes de calcular Cp e Cpk. Se os dados não forem normalmente distribuídos, considere técnicas estatísticas alternativas ou investigue as causas da distribuição não normal.

3. Não Considerar a Estabilidade do Processo:

Calcular Cp e Cpk em um processo instável pode levar a resultados enganosos. Variações aleatórias devido a causas especiais podem influenciar a capacidade do processo de maneira temporária.

Como Evitar: Antes de calcular Cp e Cpk, verifique se o processo está em estado de controle estatístico. Utilize ferramentas como gráficos de controle para monitorar a estabilidade do processo ao longo do tempo.

4. Usar Tolerâncias Inadequadas:

Usar tolerâncias incorretas ou desatualizadas levará a avaliações errôneas da capacidade do processo. Tolerâncias muito amplas ou muito restritas podem distorcer os resultados.

Como Evitar: Certifique-se de que as tolerâncias usadas nos cálculos sejam as mais atualizadas e corretas. Colabore com a equipe de engenharia ou com os stakeholders para garantir que as especificações sejam precisas.

5. Ignorar a Interpretação Contextual:

Obter valores numéricos de Cp e Cpk não é suficiente. Interpretar esses valores sem considerar o contexto do processo e a relevância para os requisitos do cliente pode levar a decisões inadequadas.

Como Evitar: Sempre relacione os resultados de Cp e Cpk aos requisitos do cliente e às especificações do produto. Considere o impacto dos valores em relação à satisfação do cliente e à qualidade final do produto.

Exemplo 1:

Uma fábrica produz parafusos e tem uma especificação para o comprimento dos parafusos entre 20 mm e 22 mm. Foram coletadas 30 amostras de parafusos e calculou-se que a média é de 21 mm e o desvio padrão é de 0,4 mm. Calcule os índices Cp e Cpk.

Solução:

Tolerância Superior = 22 mm

Tolerância Inferior = 20 mm

Média do Processo = 21 mm

Desvio Padrão = 0,4 mm

Cp = (Tolerância Superior - Tolerância Inferior) / (6 * Desvio Padrão)

Cp = (22 - 20) / (6 * 0,4) = 2,5

Cpk = min [(Limite Superior - Média do Processo) / (3 * Desvio Padrão), (Média do Processo - Limite Inferior) / (3 * Desvio Padrão)]

Cpk = min [(22 - 21) / (3 * 0,4), (21 - 20) / (3 * 0,4)]

Cpk = min [0,833, 0,833] = 0,833

Exemplo 2:

Uma linha de produção de chips eletrônicos tem uma especificação para a resistência entre 500 Ω e 550 Ω. Foram coletadas 25 amostras de chips e a média da resistência é de 525 Ω, com um desvio padrão de 10 Ω. Calcule os índices Cp e Cpk.

Solução:

Tolerância Superior = 550 Ω

Tolerância Inferior = 500 Ω

Média do Processo = 525 Ω

Desvio Padrão = 10 Ω

Cp = (Tolerância Superior - Tolerância Inferior) / (6 * Desvio Padrão)

Cp = (550 - 500) / (6 * 10) = 0,833

Cpk = min [(Limite Superior - Média do Processo) / (3 * Desvio Padrão), (Média do Processo - Limite Inferior) / (3 * Desvio Padrão)]

Cpk = min [(550 - 525) / (3 * 10), (525 - 500) / (3 * 10)]

Cpk = min [0,833, 0,833] = 0,833

Exemplo 3:

Uma indústria de vidro produz garrafas com capacidade entre 800 ml e 850 ml. Foram coletadas 20 amostras de garrafas, com uma média de 825 ml e um desvio padrão de 5 ml. Calcule os índices Cp e Cpk.

Solução:

Tolerância Superior = 850 ml

Tolerância Inferior = 800 ml

Média do Processo = 825 ml

Desvio Padrão = 5 ml

Cp = (Tolerância Superior - Tolerância Inferior) / (6 * Desvio Padrão)

Cp = (850 - 800) / (6 * 5) = 0,833

Cpk = min [(Limite Superior - Média do Processo) / (3 * Desvio Padrão), (Média do Processo - Limite Inferior) / (3 * Desvio Padrão)]

Cpk = min [(850 - 825) / (3 * 5), (825 - 800) / (3 * 5)]

Cpk = min [0,833, 0,833] = 0,833

Os exemplos acima demonstram como calcular os índices de Cp e Cpk para diferentes situações. Lembrando que valores acima de 1 indicam uma capacidade de processo considerada adequada, enquanto valores abaixo de 1 podem sinalizar a necessidade de melhorias para garantir que o processo atenda às especificações desejadas.

 

Casa de Marimbondos: Uma Análise Comparativa com o Ambiente Corporativo Profissional

 

Vamos explorar a metáfora de "mexer em casa de marimbondos" e fazer uma comparação com o ambiente corporativo profissional? Ao analisar as semelhanças e diferenças entre as situações, buscamos entender como a abordagem de desafios complexos pode influenciar tanto a percepção de risco quanto a estratégia de resolução e mudança de “mindset”.

Certa vez, vi uma casa de marimbondos ser formada perto da cumieira do telhado da minha casa. Todos os dias, ao abrir a janela, observava que a grande bola crescia rapidamente e os marimbondos trabalhavam freneticamente.

Foi então que comecei a refletir alguns pontos sobre a situação: 1) Nossa relação era tranquila e amistosa. Os insetos não me incomodavam e eu também os deixa em paz; 2) Apesar dos insetos estarem trabalhando de forma integrada e em equipe, estavam fazendo eficientemente a casa deles no lugar errado. 3) Em algum momento, terei que fazer algumas melhorias e reformar a casa. Interrompo a construção da casa de marimbondos agora ou depois?

Após um tempo das minhas observações, minha esposa viu a bendita casa de marimbondos. Imediatamente, já fui convocado a retirar os insetos. A partir desse dia, minha relação amistosa com os marimbondos começou a ficar complicada. Em todas as minhas tentativas, fui atacado pelos insetos que agora me viam como uma ameaça. Acabei me tornando o inimigo número 1 deles. O pior é que começaram a atacar todos os que passavam por perto, mesmo aqueles que não representavam nenhum sinal de ameaça iminente. Portanto, se tornaram agressivos na tentativa de manter aquela situação que para eles era a ideal.

Vendo então que a situação se agravava cada vez mais, acionei os especialistas em casa de marimbondos (Bombeiros). Na chegada deles, começaram a vestir roupas especiais que protegiam da cabeça aos pés. Perguntei: “isso é realmente necessário?” Resposta: “quando se mexe em casa de marimbondos, eles revidam e você é automaticamente atacado.” Foi aí que percebei que deixar prosseguir aquela situação errada só causaria mais problemas, mesmo havendo uma aparente relação amistosa.

No fim, os bombeiros conseguiram retirar a casa e os insetos. Porém, a marca da casa ficou desenhada no meu telhado como se fosse um sinal visual de que eles estiveram lá. Curiosamente, um dos bombeiros me disse: “acho melhor o senhor pintar essa marca que ficou da casa dos marimbondos, pois o cheiro deixado irá chamar outros novamente.” Sendo assim, imediatamente fiz a pintura para manter a padronização da casa e ainda garantir que a situação anterior não voltasse mais a acontecer.

Por que estou contando essa história? A expressão "mexer em casa de marimbondos" evoca a ideia de se envolver em situações delicadas ou arriscadas, nas quais ações inadvertidas podem resultar em consequências desafiadoras. Essa história intrigante é para demonstrar uma analogia com o ambiente corporativo, onde decisões e ações podem ter impactos semelhantes.

Ao mexer em uma casa de marimbondos, o indivíduo enfrenta riscos de ser picado pelas criaturas defensivas. Analogamente, no ambiente corporativo, decisões ousadas ou mudanças disruptivas podem resultar em riscos e incertezas. Tomar medidas sem uma avaliação adequada das implicações pode gerar impactos negativos.

No caso de uma casa de marimbondos, a estratégia de abordagem é crucial. Ações cautelosas, como a identificação de entradas e saídas dos insetos, podem minimizar os riscos. De maneira semelhante, no ambiente corporativo, a estratégia desempenha um papel fundamental. Planejamento, análise de dados e avaliação de riscos podem melhorar as chances de sucesso.

Uma abordagem desajeitada a uma casa de marimbondos pode desencadear uma reação em cadeia, resultando em picadas em massa. Da mesma forma, decisões mal comunicadas no ambiente corporativo podem causar desentendimentos e resistência. A comunicação eficaz e a capacidade de reagir rapidamente a cenários adversos são essenciais em ambos os contextos.

O ambiente corporativo é frequentemente caracterizado por desafios complexos, onde várias partes móveis e variáveis estão envolvidas. Mexer nesse ambiente requer uma compreensão profunda dos elementos em jogo, assim como a habilidade de antecipar as reações e ajustar a estratégia conforme necessário.

A analogia de "mexer em casa de marimbondos" oferece uma visão intrigante do ambiente corporativo. Ambos os cenários compartilham a necessidade de estratégia, avaliação de riscos, comunicação eficaz e adaptação rápida. Assim como enfrentar uma situação delicada requer preparação e cuidado, abordar os desafios do mundo corporativo exige um equilíbrio entre ousadia e cautela.

Enfrentar uma casa de marimbondos ou os desafios do ambiente corporativo não é tarefa simples, mas a compreensão das semelhanças e diferenças entre esses cenários pode fornecer insights valiosos sobre como lidar com as complexidades da vida pessoal e profissional.

O fato é que Gestão da Mudança é realmente uma transição complexa. A dica é que a transformação deve ser construída e sedimentada passo a passo, pois envolve mudanças de hábitos, pensamentos, sentimentos e percepções que antes estavam inseridos no dia-a-dia das pessoas (mind set) e que fazem parte da identidade da empresa (jeito de ser). Portanto, trata-se de um processo que requer o gerenciamento adequado para que as barreiras da resistência humana sejam quebradas.